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孤儿药近年来,孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区,我国孤儿药的可及性还比较低,很多罕见病患者没有得到有效治疗。2018年获得国家药监局批准的很多药物,在相同的适应证下被美国FDA界定为孤儿药,包括治疗ALK阳性的非小细胞肺癌用药阿来替尼与塞瑞替尼,治疗黑色素瘤用药帕博利珠单抗,治疗非霍奇金淋巴瘤用药普乐沙福,白血病化疗药苯达莫司汀,治疗多发性硬化症药物特立氟胺,血友病药物科跃奇(重组凝血因子Ⅷ)与艾美赛珠单抗,治疗高尿酸症的药物拉布立海,治疗肺动脉高压症的药物司来帕格,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)药物依库珠单抗等,这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。

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